115年:藥學六(第1次)
衛部藥製字第 OOOOOO號許可證是由下列何單位審核？
A衛生福利部食品藥物管理署
B財團法人醫藥品查驗中心
C衛生福利部中央健康保險署
D衛生福利部國民健康署
詳細解析
本題觀念：
本題主要測驗考生對於**台灣藥品查驗登記體系（Drug Registration System）**中，各相關單位的權責劃分，特別是「主管機關」與「技術審查單位」的區別，以及藥品許可證字號的意義。
選項分析
- A. 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)：正確。
- 權責說明：TFDA 是台灣藥品管理的中央主管機關（Competent Authority）。依據《藥事法》及《藥品查驗登記審查準則》，藥品之製造或輸入均須向中央衛生主管機關（即衛生福利部，實務執行機關為 TFDA）申請查驗登記。
- 字號意義：「衛部藥製字」中的「衛部」代表衛生福利部（Ministry of Health and Welfare），「藥製」代表國產藥品。此類許可證是由 TFDA 受理申請、進行行政審查、核定並最終核發。雖然技術性資料的審查可能委託 CDE 執行，但法律上的「審核」與「發證」主體仍為 TFDA。
- B. 財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)：錯誤。
- 權責說明：CDE 是由衛生福利部捐助成立的非營利機構，主要任務是接受 TFDA 委託，進行藥品查驗登記的技術性審查（Technical Review）（包含臨床前藥理毒理、CMC、臨床試驗數據等科學評估）。
- 角色區分：CDE 完成技術評估後會出具評估報告給 TFDA，由 TFDA 做最終行政裁決並核發許可證。因此，CDE 是「技術審查/諮詢單位」，而非最終核發許可證的法定「審核機關」。除非題目特別問「技術性資料由何單位審查」，否則針對「許可證」本身的主責單位應選 TFDA。
- C. 衛生福利部中央健康保險署 (NHIA)：錯誤。
- 權責說明：健保署負責全民健保的給付規定、藥價核定與支付（Reimbursement），即決定「這個藥健保給不給付、給付多少錢」，與藥品能否上市（Market Approval）的查驗登記無關。
- D. 衛生福利部國民健康署 (HPA)：錯誤。
- 權責說明：國健署負責癌症篩檢、菸害防制、婦幼健康等公共衛生促進業務，不涉及藥品上市許可的審核。
答案解析
本題正確答案為 (A) 衛生福利部食品藥物管理署。
「衛部藥製字第 OOOOOO 號」是藥品許可證的字號格式，代表該藥品已通過衛生福利部的查驗登記核准。
- 法律主體：藥品許可證的核發權限在於中央衛生主管機關，即衛生福利部（MOHW），實際執行業務由**食品藥物管理署（TFDA）**負責。
- 審核流程：雖然 TFDA 將技術性資料（如臨床試驗報告）委託給 CDE 審查，但最終的行政審核、核定通過以及證書的製發，皆由 TFDA 執行。因此，許可證的審核單位（主管機關）為 TFDA。
核心知識點
考生應釐清台灣藥政管理的「黃金三角」權責分工：
- 衛生福利部食品藥物管理署 (TFDA)：
- 角色：中央主管機關 (Competent Authority)。
- 職責：受理查驗登記、行政審查、核發藥品許可證、GMP 查核、藥品安全監視、管制品管理。
- 許可證字號關鍵字：衛部藥製字、衛部藥輸字（2013年後）；衛署藥製字（舊制）。
- 財團法人醫藥品查驗中心 (CDE)：
- 角色：技術審查單位 (Technical Reviewer)。
- 職責：受 TFDA 委託執行新藥、學名藥、醫療器材的技術性資料審查（科學評估）、法規諮詢。
- 衛生福利部中央健康保險署 (NHIA)：
- 角色：支付機關 (Payer)。
- 職責：藥品健保給付價格與規範之核定。