依據藥事法，有關藥品製造業者之敘述，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查重點為 《藥事法》第 16 條 中關於「藥品製造業者」的定義、業務範圍及自用原料輸入的管理規定。這是藥師法規考試中的基礎定義題，重點在於區分「製造業」與「販賣業」的權限差異，以及原料藥輸入的管制細節。

選項分析

• A. 係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者

  • 正確。
  • 依據**《藥事法》第 16 條第 1 項**：「本法所稱藥品製造業者，係指經營藥品之製造、加工與其產品批發、輸出及自用原料輸入之業者。」此選項完全符合法條定義。

• B. 輸入自用原料，應於首次進口時向中央衛生主管機關申請核准

  • 錯誤。
  • 依據**《藥事法》第 16 條第 2 項規定：「前項藥品製造業者輸入自用原料，應於每次進口前**向中央衛生主管機關申請核准後，始得進口...」。
  • 法規要求的是逐批核准（每次進口前），而非僅在「首次」進口時申請。這是為了嚴格控管原料藥的流向與用途，避免非法轉用。

• C. 已進口之自用原料，未經中央衛生主管機關核准不得轉售或轉讓

  • 正確。
  • 依據**《藥事法》第 16 條第 2 項**後段：「...已進口之自用原料，非經中央衛生主管機關核准，不得轉售或轉讓。」
  • 自用原料是為了製造自家產品而核准輸入，若要轉售（例如賣給其他藥廠）或轉讓，必須再次取得主管機關核准，以確保原料流向合法。

• D. 得兼營自製產品之零售業務

  • 正確。
  • 依據**《藥事法》第 16 條第 3 項**：「藥品製造業者，得兼營自製產品之零售業務。」
  • 一般藥品販賣業者（如藥局、藥商）主要進行零售或批發，但藥品製造業者被特別允許可以零售「自己製造」的產品，不需要另外申請販賣業執照（但仍需有藥師駐店管理等配套規範，參見藥事法施行細則第12條）。

答案解析

本題要求選出錯誤的敘述。選項 (B) 將法規規定的「每次進口前」誤植為「首次進口時」，故為正確答案。

核心知識點

考生應熟記 《藥事法》第 16 條 關於藥品製造業者的三大重點：

1. 定義範圍：製造、加工、產品批發、輸出、自用原料輸入。
2. 原料管制：輸入自用原料需每次申請核准；轉售/轉讓需另經核准。
3. 零售權限：得兼營自製產品的零售業務（注意：不能零售非自製的產品，否則需另申請販賣業藥商執照）。

參考資料

1. 藥事法 第 16 條 - 全國法規資料庫
2. 藥品製造業者輸入自用原料作業規定 - 衛生福利部食品藥物管理署