依據藥事法，有關西藥、中藥製造業者之敘述，下列何者正確？

本題觀念：

本題主要測驗《藥事法》中關於西藥與中藥製造業者之監製人員資格規定（第29條）以及人員異動時的停業規定（藥事法施行細則第44條）。

選項分析

• A. 中藥製造業者摻入西藥製造中藥時，得由兼任中醫師駐廠監製

  • 錯誤。
  • 依據**《藥事法》第29條第2項規定：「中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥，或摻入西藥製造中藥時，除依前項規定外，應由專任藥師**監製。」
  • 解析：
    1. 當涉及「摻入西藥」時，法規要求必須有藥師介入監製，而非僅由中醫師。
    2. 監製人員依同條規定需為「專任」（Full-time），而非「兼任」。
    3. 因此，選項中提到的「兼任」與「中醫師」皆不符合此特殊情況的法定要求。

• B. 中藥製造業者以西藥劑型製造中藥，得由專任修習中藥課程達適當標準之藥劑生駐廠監製

  • 錯誤。
  • 依據**《藥事法》第29條第2項規定：「中藥製造業者，以西藥劑型製造中藥**...除依前項規定外，應由專任藥師監製。」
  • 解析：
    1. 製造業的監製層級較高，法條明定需由「藥師」擔任。
    2. 雖然《藥事法》第28條允許「藥劑生」在販賣業（藥局/藥商）駐店管理，但在**製造業（第29條）**的監製人員資格中，並未納入藥劑生。
    3. 因此，僅具備藥劑生資格不足以擔任此類製造監製。

• C. 西藥製造業者，得由兼任藥師駐廠監製

  • 錯誤。
  • 依據**《藥事法》第29條第1項規定：「西藥製造業者，應由專任藥師**駐廠監製。」
  • 解析：
    1. 法規嚴格要求製造廠的監製藥師必須是「專任」（駐廠），以確保藥品製造過程的品質與安全。
    2. 「兼任」藥師不符合法規要求。

• D. 西藥製造業者聘用之監製人員，因辭聘而未另行聘置時，應即停止營業，並申請停業或歇業之登記

  • 正確。
  • 依據**《藥事法施行細則》第44條**規定：「藥商依本法第二十八條或第二十九條規定聘用之管理或監製人員...因解聘、辭聘或其他原因不能執行其任務而未另行聘置時，應即停止營業。」
  • 且依**《藥事法》第27條之1**，藥商申請停業時，應將許可執照隨繳當地衛生主管機關登記。
  • 解析：
    1. 製造業者若無合法的監製人員（藥師），即不符合製造藥品的法定要件，因此法規強制要求「應即停止營業」。
    2. 停止營業後，依行政程序需申請停業或歇業登記，此敘述符合法規邏輯與實務規定。

答案解析

本題正確答案為 (D)。 《藥事法》第29條確立了製造業監製人員必須為「專任」的高標準，且針對中藥摻西藥或製成西藥劑型之特殊情況，強制要求「專任藥師」監製。選項A、B、C皆違反上述「專任」或「人員資格（藥師 vs 藥劑生/中醫師）」之規定。僅選項D正確描述了監製人員出缺時，業者應採取的法律行動（停止營業並申請登記），符合《藥事法施行細則》第44條之規範。

核心知識點

考生應對照記憶以下《藥事法》關於製造業監製的關鍵考點：

1. 監製人員資格 (第29條)：
   • 西藥製造：專任藥師。
   • 中藥製造：專任中醫師 或 修習中藥課程達標準之藥師。
   • 特殊中藥製造（西藥劑型 或 摻入西藥）：除原規定外，加聘 專任藥師。
2. 資格限制：
   • 製造業監製一律要求「專任」（不可兼任）。
   • 製造業監製不包含「藥劑生」（藥劑生僅限於販賣業/藥局之管理或調劑，且有條件限制）。
3. 人員異動後果 (細則第44條)：
   • 監製/管理人員解聘/辭聘且未另聘 $\rightarrow$ 應即停止營業。

參考資料

1. 藥事法 - 全國法規資料庫 (參見第29條、第27-1條)
2. 藥事法施行細則 - 全國法規資料庫 (參見第44條)