如發現未預期之嚴重藥品不良反應，持有該藥品許可證之藥商應自知悉之日起多久，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報？

本題觀念：

本題考查的是藥品上市後安全監視 (Post-marketing Surveillance) 中，關於藥商通報不良反應的時效規定。特別是針對「未預期 (Unexpected)」且「嚴重 (Serious)」的藥品不良反應，法規有更嚴格的通報時限要求，以利衛生主管機關即時進行風險評估與控管。

選項分析

• A. 24小時：通常用於極緊急的公衛事件或特定的一級藥品回收（產品瑕疵危及生命）通報，並非此題所述未預期嚴重不良反應的標準通報時限。
• B. 3日：正確。根據《藥品安全監視管理辦法》第6條規定，持有藥品許可證之藥商，若發現「未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應」，應自知悉之日起3日內通報。這是為了針對未知的風險訊號進行快速反應。
• C. 7日：這是臨床試驗中發生未預期之死亡或危及生命之嚴重藥品不良反應（SUSAR）的通報時限（獲知日起7日內通報，並於15日內提供詳細報告）；或是醫療機構通報死亡/危及生命之嚴重不良反應的時限。
• D. 15日：這是《嚴重藥品不良反應通報辦法》中，藥商通報一般「已知」或「非緊急未預期」之嚴重藥品不良反應的通報時限（自知悉之次日起15日內）。但若屬於「未預期」者，該辦法第9條會指引回歸《藥品安全監視管理辦法》的3日規定。

答案解析

根據 《藥品安全監視管理辦法》第6條 規定： 藥品有下列情形之一者，藥商應自知悉之日起三日內，至中央衛生主管機關建置之網路系統通報：

1. 發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應。
2. 有評估新增或變更禁忌、使用限制之必要。
3. 於十大醫藥先進國家因不良反應被暫停使用或下市。

雖然《嚴重藥品不良反應通報辦法》第7條規定藥商通報嚴重不良反應的一般時限為15日，但該辦法第9條特別補充：「藥商...發現未預期或超出預期發生頻率之嚴重藥品不良反應...應依藥品安全監視管理辦法第六條規定辦理（即3日內）。」

因此，針對「未預期」的嚴重不良反應，正確通報時限為 3日。

故本題正確答案為 (B)。

核心知識點

考生應比較並記憶以下藥品不良反應通報時限（藥商/上市後）：

1. 未預期之嚴重藥品不良反應（或超出預期頻率）：3日內 (依據：藥品安全監視管理辦法)。
2. 一般嚴重藥品不良反應（已知/預期）：15日內 (依據：嚴重藥品不良反應通報辦法)。
3. 臨床試驗 (SUSAR)：
   • 死亡或危及生命：7日內 (通報) + 15日內 (報告)。
   • 其他嚴重未預期：15日內。
4. 醫療機構/藥局通報嚴重不良反應：
   • 死亡/危及生命：7日內。
   • 其他嚴重情形：30日內 (注意：不是15日，醫療機構較寬鬆，藥商較嚴格)。

參考資料

1. 藥品安全監視管理辦法-全國法規資料庫 (第6條)
2. 嚴重藥品不良反應通報辦法-全國法規資料庫 (第7條、第9條)