依據藥品回收處理辦法，下列有關製造或輸入業者回收藥品完畢之期限，何者錯誤？

本題觀念：

本題考查重點為**《藥品回收處理辦法》中對於不同風險等級藥品回收的分級制度與作業期限**。藥師必須熟悉法規中對於「第一級」、「第二級」及「第三級」回收的定義及其對應的完成期限。

選項分析

• A. 經依法認定為劣藥，回收期限最長不得超過三個月 (錯誤)

  • 分析：根據《藥品回收處理辦法》第 2 條及第 3 條規定：
    • 第一級回收：包括對使用者可能造成重大損害之劣藥（或其他偽藥、禁藥），回收期限為「一個月內」。
    • 第二級回收：包括無重大損害之虞的劣藥，回收期限為「二個月內」。
  • 結論：無論劣藥屬於第一級或第二級，其法定的最長回收期限為二個月。選項敘述「最長不得超過三個月」與現行法規不符（舊制的《藥物回收作業實施要點》曾有三個月的規定，但依據題目詢問的《藥品回收處理辦法》，期限已縮短）。故此選項為錯誤，是本題正確答案。

• B. 製造藥物許可證未申請展延，應自許可證到期之日起六個月內 (正確)

  • 分析：根據該辦法第 2 條，藥品許可證未申請展延或不准展延屬於第三級回收。
  • 根據第 3 條，第三級回收之期限為自藥品許可證到期日之次日起六個月內辦理回收完畢。此選項敘述正確。

• C. 包裝經核准變更登記，應自包裝經核准變更之日起六個月內 (正確)

  • 分析：根據該辦法第 2 條，包裝、標籤、仿單經核准變更者屬於第三級回收（旨在回收舊包裝產品）。
  • 根據第 3 條，其期限為自核准變更之次日起六個月內。此選項敘述正確。

• D. 原領有藥物許可證，經公告禁止製造或輸入，自公告之次日起一個月內 (正確)

  • 分析：經公告禁止製造或輸入之藥品，通常涉及偽藥、禁藥或有重大安全疑慮，屬於第一級回收。
  • 根據第 3 條，第一級回收應自公告之次日或依法認定應回收之日起一個月內辦理完畢。此選項敘述正確。

答案解析

本題要求選出錯誤的選項。現行《藥品回收處理辦法》已將藥品回收期限依風險等級明確規範：第一級（1個月）、第二級（2個月）、第三級（6個月）。劣藥依嚴重程度歸類於第一級或第二級，因此回收期限最長僅為二個月。選項 A 稱「三個月」為舊法或錯誤資訊，故選 A。

核心知識點

考生應背誦《藥品回收處理辦法》之回收分級與期限對照表：

回收分級	定義簡述	回收期限
第一級	偽藥、禁藥、未經核准醫材；造成或有重大損害之虞的劣藥/藥品	自公告/認定日起 1 個月內
第二級	劣藥（無重大損害疑慮）、其他經認定有風險但不嚴重的藥品	自公告/認定日起 2 個月內
第三級	許可證到期未展延、包裝/標籤/仿單變更	自到期或變更核准日起 6 個月內

參考資料

1. 藥品回收處理辦法 - 全國法規資料庫 (第2條、第3條)
2. 藥物回收作業實施要點 - 台灣藥物法規資訊網 (注意區分「辦法」與舊有「要點」之期限差異)