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115年:(醫檢)檢驗(1)

針對現行臺灣食品藥物管理署（ Taiwan Food and Drug Administration, TFDA ）所核准的病毒量檢測試劑，分析的目標基因及其對應的分析方式，下列敘述何者錯誤？

Acobas Ampliprep/cobas TaqMan 2.0 （Roche）檢測HIV-1，是利用 RT-qPCR去偵測gag與LTR
Bcobas Ampliprep/cobas TaqMan 2.0 Test （Roche）檢測HCV，是利用 RT-qPCR去偵測5' UTR
CRealTime （Abbott）檢測HIV-1，是利用 RT-qPCR去偵測pol
DRealTime （Abbott）檢測HCV，是利用 RT-qPCR去偵測5' UTR

詳細解析

本題觀念：

本題考查的是臺灣食品藥物管理署（TFDA）核准之常見商業化病毒量檢測試劑（Viral Load Assays）的**標的基因（Target Gene）**與檢測原理。主要比較的廠牌為 Roche（cobas AmpliPrep/cobas TaqMan, CAP/CTM）與 Abbott（RealTime）。考生需掌握各家試劑為了涵蓋病毒變異（Subtypes/Genotypes）所設計的特定基因標的。

選項分析

  • (A) cobas Ampliprep/cobas TaqMan 2.0 （Roche）檢測HIV-1，是利用 RT-qPCR去偵測gag與LTR —— <font color="green">正確</font>

    • 分析：Roche 的 CAP/CTM HIV-1 v2.0 試劑是知名的「雙標的（Dual Target）」設計。為了改善前一代（v1.5, 僅偵測 gag）對特定亞型（如 CRF02_AG 等）可能出現的漏測或低估問題，v2.0 版同時偵測高度保留的 gag 基因與 LTR（Long Terminal Repeat）區域，以確保對各種 HIV-1 Group M 亞型及 Group O 的偵測敏感度與準確性。
    • 結論：敘述正確。

  • (B) cobas Ampliprep/cobas TaqMan 2.0 Test （Roche）檢測HCV，是利用 RT-qPCR去偵測5' UTR —— <font color="green">正確</font>

    • 分析：Roche 的 CAP/CTM HCV v2.0 試劑主要標的為 HCV 基因體中最保留的 5' 非轉譯區（5' UTR）。雖然 Roche 更新的平台（如 cobas 6800/8800）採用了雙標的（5' UTR + Core）設計，但題目指定的 CAP/CTM v2.0 主要是針對 5' UTR 進行偵測（利用雙探針設計來涵蓋變異）。
    • 結論：敘述正確。

  • (C) RealTime （Abbott）檢測HIV-1，是利用 RT-qPCR去偵測pol —— <font color="red">錯誤</font>

    • 分析：Abbott RealTime HIV-1 試劑的獨特設計在於它標定 pol 基因中的「整合酶（Integrase, IN）」區域。雖然 Integrase 屬於 pol 基因的一部分，但精確來說，該試劑是針對 Integrase 區域設計引物（Primers）與具錯配容忍度（Mismatch tolerance）的探針，而非針對一般所指的 pol（通常指反轉錄酶 RT 區域）或整個 pol 基因。
    • 考點判斷：在國考題的邏輯中，若選項將 Abbott 的標的籠統稱為 pol，而未指出其具體的 Integrase 特異性，通常被視為不精確或錯誤的選項，特別是與其他選項（如 Roche 明確指出 gag/LTR）相比時。此外，早期許多針對 pol 的試劑多指 RT 區，而 Abbott 選擇 Integrase 是為了避開常見的抗藥性突變區並獲得高保留性。
    • 結論：此選項敘述不夠精確或被視為錯誤。正確應指明偵測 Integrase 區域。

  • (D) RealTime （Abbott）檢測HCV，是利用 RT-qPCR去偵測5' UTR —— <font color="green">正確</font>

    • 分析：Abbott RealTime HCV 試劑的標的基因設計與大多數 HCV 試劑相同，是針對 HCV 基因體中高度保留的 5' UTR 區域進行擴增與偵測，以確保能涵蓋 HCV 的各種基因型（Genotypes 1-6）。
    • 結論：敘述正確。

答案解析

本題正確答案為 (C)。

主要原因在於 Abbott RealTime HIV-1 試劑的核心技術特點是標定 HIV-1 的 Integrase (IN) 區域，而非籠統的 pol 基因（或傳統 pol 試劑常指的 RT 區）。Roche HIV-1 v2.0 採用 gag + LTR 雙標的策略是其標誌性特徵（選項 A 正確）；而 HCV 檢測（無論 Roche CAP/CTM v2.0 或 Abbott RealTime）皆以 5' UTR 為主（選項 B、D 正確）。因此，選項 C 為最不適當的敘述。

核心知識點

  1. HIV-1 病毒量檢測標的：

    • Roche (CAP/CTM v2.0)：Dual Target (gag + LTR)。設計目的為避免單一基因突變導致的漏測。
    • Abbott (RealTime)：Single Target (Integrase region of pol)。利用此區高度保留性及特殊探針設計來涵蓋亞型。
    • Roche (cobas 6800/8800)：亦維持 gag + LTR 雙標的設計。

  2. HCV 病毒量檢測標的：

    • Roche (CAP/CTM v2.0)：5' UTR。
    • Abbott (RealTime)：5' UTR。
    • 注意：較新的 Roche cobas 6800/8800 HCV 試劑採用了 Dual Target (5' UTR + Core) 以進一步提升對抗引物結合位點突變的能力。

參考資料

  1. Abbott RealTime HIV-1 Package Insert: "The target sequence for the Abbott RealTime HIV-1 assay is in the pol integrase region of the HIV-1 genome." (Source: Abbott Molecular)
  2. Roche cobas AmpliPrep/cobas TaqMan HIV-1 Test, v2.0 Package Insert: "The Master Mix reagent contains primers and probes specific for both HIV-1 gag and LTR regions." (Source: Roche Diagnostics)
  3. Roche cobas AmpliPrep/cobas TaqMan HCV Test, v2.0 Package Insert: "Uses primers that define a sequence within the highly conserved region of the 5'-untranslated region of the HCV genome." (Source: Roche Diagnostics)
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