114年:藥學三(第2次)
依據中華藥典,有關測試角膜用眼用溶液劑之敘述,下列何者錯誤?
A首先使用光阻法測定微粒物質,不符規定時,則使用鏡檢法,須符合該規定之限值
B眼用溶液劑不得檢出可見微粒
C某些品項無法以光阻法有效檢查時,其品項正文會明確規定僅可使用鏡檢法測定
D使用光阻法測定時, 10微米以上之粒子數,每毫升不得超過 20個
詳細解析
本題觀念:
本題考查**中華藥典(Chinese Pharmacopoeia)對於眼用溶液劑(Ophthalmic Solutions)中微粒物質(Particulate Matter)**的檢測規範。這部分規範通常參考或與美國藥典(USP <789>)及日本藥典(JP)調和,主要包含「光阻法」(Light Obscuration Method)與「鏡檢法」(Microscopic Particle Count Method)兩種測定方式及其允收限值。
選項分析
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A. 首先使用光阻法測定微粒物質,不符規定時,則使用鏡檢法,須符合該規定之限值
- 正確。依據中華藥典(及 USP <789>),微粒物質檢查的第一階段是光阻法。若光阻法測得的微粒數超過限值,則進入第二階段,改以鏡檢法進行測定,並以鏡檢法的結果作為最終判定依據。
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B. 眼用溶液劑不得檢出可見微粒
- 正確。眼用製劑的基本品質要求之一是澄明度。中華藥典與各國藥典均規定,眼用溶液劑應澄清且不得含有肉眼可見的微粒(Visible Particulates)。這與「不溶性微粒物質」(Sub-visible Particulates)的儀器檢測是兩個不同層次的標準。
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**C. 某些品
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