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113年:藥學一(第2次)

某藥廠在開發藥物A用於治療B疾病的過程中，合格的臨床試驗（clinical trial）是關鍵的階段，有關各期臨床試驗的敘述，下列何者錯誤？

A第一期主要測試藥物A的安全劑量範圍，只可徵集大約20～100名健康自願者受試，不可找B疾病患者受試
B第二期主要測試藥物A的療效，只需大約100～200名B疾病患者受試，不需要找健康自願者受試
C第三期是為了進一步確立藥物A的安全性和療效，通常以雙盲（double-blind）模式進行試驗，需要大數量 B疾病患者受試
D第四期是在藥物A獲准上市後開始進行，主要目的是監測藥物A的罕見副作用或者長期服用時才可能引起的 副作用

詳細解析

本題觀念：

臨床試驗分期 (Clinical Trial Phases) 與受試者族群選擇。

本題主要測驗考生對於藥物開發各階段臨床試驗（Phase I ~ Phase IV）的「主要目的」與「受試者對象」是否清楚，特別是第一期臨床試驗在特殊情況下（如癌症藥物）的受試者例外原則。

選項分析

  • A 選項：錯誤。

    • 理由：雖然第一期臨床試驗（Phase I）通常以「健康自願者」為受試對象（約 20-100 人），目的是評估安全性、耐受性及藥物動力學（PK）。但是，若研發的藥物具有高度毒性（例如：細胞毒性抗癌藥物、愛滋病藥物），基於倫理考量，不能讓健康人承受不必要的風險，此時必須直接徵集「患有該疾病的患者」作為受試者。
    • 選項中敘述「不可找 B 疾病患者受試」過於武斷，忽略了癌症或重症藥物開發的常見例外情況。

  • B 選項：正確。

    • 理由：第二期臨床試驗（Phase II）主要目的是初步評估藥物的療效（Efficacy）並持續評估安全性。此階段必須使用「目標疾病患者」進行試驗，人數通常約為 100-200 人（或更多，視設計而定）。此階段不需要健康受試者，因為健康人無法呈現藥物的治療效果。

  • C 選項：正確。 *

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