用於注射劑之Limulus amebocyte lysate test，其檢測目的為何？

本題觀念：

本題的核心觀念為細菌內毒素檢查法 (Bacterial Endotoxins Test, BET)。 Limulus Amebocyte Lysate (LAL) test，中文稱為「鱟試劑試驗法」，是目前藥典中用於檢測藥品（特別是注射劑）中是否含有細菌內毒素 (Bacterial Endotoxins) 的標準方法。內毒素主要來自革蘭氏陰性菌 (Gram-negative bacteria) 細胞壁的脂多醣 (Lipopolysaccharide, LPS)，是一種強力的熱原 (Pyrogen)，若注射入人體會引起發燒、休克等嚴重反應。

選項分析

• (A) 測定效價 (Potency)：
  • 錯誤。效價測定是用來確認藥物的主成分含量或生物活性強度。通常使用化學分析法（如 HPLC、滴定法）或特定的生物活性分析法（如抗生素微生物檢定法），與 LAL test 無關。
• (B) 測定內毒素 (Endotoxin)：
  • 正確。LAL 試劑萃取自鱟（Horseshoe crab，學名 Limulus polyphemus）的變形細胞（Amebocyte）溶解物。鱟的血液在接觸到微量的細菌內毒素時，會發生一連串的酵素級聯反應（Enzymatic ca

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