112年:藥學三(第1次)
有關無菌操作之敘述，下列何者正確？
A所使用之高效率特殊空氣濾網（HEPA filter）可過濾至少 99.99%之粒徑大於或等於 0.3 μm的粒子
B依中華藥典規定，進行無菌試驗時應在Class 1,000環境下進行
C無菌操作所用之層流設備（laminar airflow equipment），依規定其層流流速應維持在 70 fpm±20%範圍內
D符合 Class 1,000 的 cleanroom ，表示此空間裡每立方英呎空間中小於 0.5 μm 的總顆粒數不會超過 1,000 粒
詳細解析
本題觀念：
本題考查的是**無菌操作（Aseptic Processing）**的環境標準與設備規格。涉及的核心概念包括：
- HEPA 濾網的過濾效率。
- 中華藥典（Chinese Pharmacopoeia, ChP）對於無菌試驗環境的潔淨度要求。
- 層流設備（Laminar Airflow Equipment）的標準風速。
- 無塵室等級（Cleanroom Class）的定義（FS 209E 標準）。
選項分析
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Option A: 所使用之高效率特殊空氣濾網（HEPA filter）可過濾至少 99.99%之粒徑大於或等於 0.3 μm的粒子
- 正確。
- 雖然一般的工業標準（如 DOE 標準）定義 HEPA 為對 0.3 μm 粒子過濾效率達 99.97%，但在醫藥無菌製劑領域或某些特定的藥學教科書與考題中，常將無菌操作櫃（如 LFC, BSC）中使用的 HEPA 濾網效率描述為 99.99%（有時甚至指 ULPA 等級，但在藥師國考語境下，99.99% 常被視為正確數值，優於 99.97% 的描述）。
- 相較於其他三個選項有明顯的數據或定義錯誤，此選項為最佳答案。
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**Option B: 依中華藥典規定，進行無菌試驗時
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