111年:藥學二(第2次)
下列關於近紅外光分析( near-infrared analysis, NIRA )之敘述,何者錯誤?
A可測定檢品之顆粒大小
B可檢測藥品之攪拌均勻度
C可測定製劑中的活性成分
D係破壞性的藥品多形體檢測法
詳細解析
本題觀念:
近紅外光分析法(Near-Infrared Analysis, NIRA)是一種利用波長約 700 nm 至 2500 nm 範圍電磁波進行檢測的技術。它屬於非破壞性(non-destructive)、非侵入式且快速的分析方法,廣泛應用於藥品製造過程中的過程分析技術(PAT),可用於定性鑑別與定量分析。其光譜特性不僅受化學結構(如 C-H, O-H, N-H 鍵)影響,也受樣品物理性質(如顆粒大小、堆積密度、晶型)影響。
選項分析
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A. 可測定檢品之顆粒大小:正確。 近紅外光譜對樣品的物理性質非常敏感。當光線照射到粉末樣品時,會發生散射(scattering),而散射的程度與樣品的顆粒大小(particle size)、形狀及堆積密度密切相關。雖然這通常被視為化學定量分析中的干擾因素,但透過適當的數學模式(如化學計量學),NIRA 反而可以用來測定或監控粉體的顆粒大小。
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B. 可檢測藥品之攪拌均勻度:正確。 NIRA 是目前監控藥品**混合均勻度(blend uniformity)**最主要的工具之一。由於它具有非破壞性且測量速度快(無需樣品前處理),可以安裝在混合器上進行「線上(online/inline)」即時監控,判定混合終點,取代傳統耗時的取樣分析 HPLC 法
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