依中華藥典的規定，無菌試驗法（滅菌檢查法）應在何種等級之潔淨環境下進行？

本題觀念：

本題考查的是**無菌試驗法（Sterility Test）的操作環境標準。無菌試驗是用於檢查藥典要求無菌的藥品、醫療器材、生物製劑等是否含活體微生物的關鍵試驗。為了避免環境中的微生物汙染檢體造成偽陽性（False Positive）**結果，試驗必須在極高潔淨度的環境下進行。

選項分析

• A. Class 100 (正確答案)：

  • 定義：Class 100 來自美國聯邦標準 FED-STD-209E（雖已被 ISO 14644 取代，但仍常用於藥學考試與舊版教材）。它定義為每立方英尺空氣中，粒徑 $\ge 0.5 \mu m$ 的粒子數不超過 100 顆。
  • 對應標準：相當於 ISO 14644-1 的 ISO 5 等級，或是歐盟/PIC/S GMP 的 Grade A（A 級區）。
  • 藥典規定：根據中華藥典（以及 USP、EP 等國際藥典）規定，無菌試驗必須在無菌操作櫃（Laminar Flow Hood）或隔離器（Isolator）中進行，該操作區域的空氣潔淨度必須達到 Class 100（或 ISO 5、Grade A）標準，以確保操作過程中不會引入外部汙染。

• B. Class 1,000：

  • 相當於

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