依中華藥典「眼用軟膏金屬粒子檢查法」，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查 中華藥典 (Chinese Pharmacopoeia) 中關於 眼用軟膏金屬粒子檢查法 (Metal Particles in Ophthalmic Ointments) 的檢驗標準與流程。此檢驗旨在確保眼用軟膏中不會含有可能傷害眼睛的微小金屬異物。

選項分析

• A. 初次檢查時，檢品數量為六支

  • 錯誤。根據中華藥典規定，初次檢查應取檢品 10 支。
  • 流程是將這 10 支軟膏的內容物分別擠入平底培養皿中進行處理與觀察。

• B. 係利用金屬粒子導電性進行檢查

  • 錯誤。此檢查法是利用 顯微鏡觀察法 (Microscopy)。
  • 操作是將軟膏加熱熔化攤平，冷卻凝固後，將培養皿倒置於顯微鏡台上，以 45度角 入射光照射，觀察並計數具光澤的金屬粒子（$\ge$ 50 $\mu$m）。並非利用導電性。

• C. 若初檢結果， $\ge$ 50 $\mu$m 之粒子總數在八粒以上之檢品數為 0 ，且所有檢品粒子總數為三十，即符合規定

  • 正確。
  • 初次檢查合格標準為：
    1. 在 10 支檢品中，含 $\ge$ 50 $\mu$m 粒子超過

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