依中華藥典眼用軟膏金屬粒子檢測，符合第一次檢測合格其計算大小為50微米與以上各形粒子之數目：a檢品中，含8粒以上者，不得超過b個，粒子總數不得超過c。則 a、b、c分別為多少粒？

本題觀念：

本題考查的是 中華藥典（Chinese Pharmacopoeia） 中關於 眼用軟膏金屬粒子檢查法（Test for Metal Particles in Ophthalmic Ointments） 的具體判定標準。此檢測目的是限制眼用軟膏中可能存在的金屬微粒數量與大小，以確保對眼部使用的安全性，避免角膜損傷或刺激。

選項分析

根據中華藥典（與 USP/EP 規範類似）的規定，眼用軟膏金屬粒子的檢測分為兩個階段：

第一階段（初次檢測）：

1. 檢品數量（a）：取 10 支眼用軟膏進行檢測。
2. 檢測粒子大小：計算 50微米（µm） 及以上之各形粒子數目。
3. 合格標準：
   • 個別限制（b）：這 10 支檢品中，含 50µm 以上粒子數超過 8 粒者，不得超過 1 支（即容許 1 支不合格，若有 2 支以上超過 8 粒則不合格）。
   • 總數限制（c）：所有 10 支檢品中，50µm 以上的粒子總數不得超過 50 粒。

若第一階段未通過，則進入第二階段（複試）：

• 另取 20 支檢品進行檢測（共計 30 支）。
• 合格標準為：30 支檢品中，含 8 粒以上者不得超過 3 支，且粒子總數不得超過 150 粒。

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