以生物安全櫃（ biological safety cabinets ）調配對人體有害藥物時，應於何種 ISO Class 環境下來執行？

本題觀念：

生物安全櫃(biological safety cabinets, BSC)用於調配對人體有害藥物（如細胞毒性藥物/hazardous drugs, HD）時，需在特定 ISO 潔淨等級環境下操作，以同時保護操作者、藥品及環境不受污染。依據 USP <800> 規範，此類環境的 ISO Class 要求為 ISO Class 5。

選項分析

(A) ISO Class 2 ISO Class 2 是最高潔淨度等級，每立方米空氣中 ≥0.5 μm 粒子數不超過 100 個，技術上極難達成，在實際藥品調配環境中不適用且不必要。❌ 非答案

(B) ISO Class 4 ISO Class 4 亦屬超高潔淨等級，在醫藥製造中罕見要求至此，並非 BSC 操作有害藥物的規定等級。❌ 非答案

(C) ISO Class 5 依據 USP <800> Hazardous Drugs—Handling in Healthcare Settings，調配有害藥物所使用的含容初級工程控制裝置(Containment Primary Engineering Control, C-PEC)，如 Class II BSC 或無菌調配隔離器(Compounding Aseptic Containment Isolator, CACI)，必須達

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