依美國衛生系統藥師協會（ ASHP ）出版之「藥局製備無菌產品指引」，將「從終端滅菌前之非無菌成分調配的產品」列為對藥局製備的無菌產品之第幾級危險水平？

本題觀念：

ASHP（美國衛生系統藥師協會）無菌製備指引中的危險水平（Risk Level）分類，特別是針對「從終端滅菌前之非無菌成分調配的產品」之分級。

選項分析

(A) 第2級危險水平 不正確。第2級（Low-Risk Level）對應的情境是：在 ISO Class 5 潔淨環境中，僅使用已滅菌的原料、器材和設備，以簡單的無菌技術製備少量劑量的注射劑（如單純轉移操作）。

(B) 第3級危險水平 正確。ASHP 指引將使用非無菌成分（non-sterile ingredients）並經終端滅菌（terminal sterilization）的產品分類為「高危險水平（High-Risk Level / Level 3）」。使用非無菌成分是高危險等級的關鍵定義特徵，即使最後會進行終端滅菌，整個製程仍需符合更嚴格的管制要求。

(C) 第4級危險水平 不正確。ASHP 舊版指引（Quality Assurance for Pharmacy-Prepared Sterile Products）原本設定三個主要風險等級（1、2、3），以及一個急用低風險特例，並無第4級分類。

(D) 第5級危險水平 不正確。同上，ASHP 指引中不存在第5級分類。

答案解析

ASHP 發布的「藥局製備無菌產品之品質保證指引（Guideli

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