依中華藥典，除標⽰ 為「無菌具管路醫療器材」外，所有醫療器材進⾏無菌試驗檢查時，下列何者正確？

本題觀念：

中華藥典醫療器材無菌試驗檢查方法之適用性

無菌試驗(sterility test)有兩大方法：微孔濾膜過濾法(membrane filtration method) 及 直接接種法(direct inoculation method)。兩者各有適用範圍，依檢體性質選擇。

選項分析

(A) 使用孔徑 0.45 μm 濾膜：微孔濾膜過濾法確實使用 0.45 μm 濾膜，但此方法不適用於一般醫療器材（除無菌具管路醫療器材外）。

(B) 使用孔徑 0.22 μm 濾膜：0.22 μm 為除菌過濾(sterile filtration)常用規格，非無菌試驗濾膜規格。無菌試驗用膜孔徑為 0.45 μm，此選項錯誤。

(C) 使用 PE 材質濾膜：中華藥典/USP 規定無菌試驗膜材質為混合纖維素酯(cellulose ester)或相當材質，無特別規定 PE（聚乙烯）材質，此選項錯誤。

(D) 不適用微孔濾膜過濾法：依中華藥典，「無菌具管路醫療器材」採微孔濾膜過濾法；而其他所有醫療器材（非管路型）因器材形態無法通過濾膜，應使用直接接種法，故不適用微孔濾膜過濾法。此為正確答案。

答案解析

依中華藥典規定，無菌試驗的方法選擇原則：

方法	適用檢體

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