生物製劑因溫度劇變而變質，源自下列何種 instability ？

本題觀念：

生物製劑（biologics）的穩定性分類：physical instability vs. chemical instability

生物製劑（如蛋白質藥物、抗體、疫苗）因溫度劇變而變質，屬於 physical instability（物理不穩定性）。Physical instability 是指蛋白質高級結構（二級/三級/四級結構）的改變，包括：變性（denaturation）、聚集（aggregation）、沈澱（precipitation）等，均為非共價鍵的構象變化，不涉及化學鍵的生成或斷裂。

選項分析

(A) chemical instability Chemical instability 指涉及共價鍵變化的反應，如氧化（oxidation）、脫醯胺化（deamidation）、水解（hydrolysis）、β-消除（β-elimination）、消旋化（racemization）等。這些反應通常與特定化學試劑或 pH 有關，而非單純溫度劇變造成的構象崩解。❌

(B) physical instability 溫度劇變（如高溫或冷凍-解凍循環）導致蛋白質三維構象破壞（denaturation），進而造成聚集和沈澱，屬於高級結構的物理性改變，即 physical instability。此為正確答案。✅

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