依美國衛生系統藥師協會（ ASHP ）出版之「藥局製備無菌產品指引」，對藥局製備的無菌產品之危險水平區分為幾個等級？

本題觀念：

ASHP（American Society of Health-System Pharmacists，美國衛生系統藥師協會）出版之「藥局製備無菌產品指引（Guidelines on Compounding Sterile Preparations）」，將藥局製備的無菌調配製品（compounded sterile preparations, CSPs）依微生物污染風險高低，分為三個等級（risk levels）：低風險（low-risk）、中風險（medium-risk）與高風險（high-risk）。此架構與 USP Chapter 〈797〉 早期版本相同，均採用三分法。

注意：2023 年 11 月起 USP 797 修訂後，改為 Category 1、Category 2、Category 3 的三類分法，但本題考的是 2018 年 適用的 ASHP 舊版指引，仍為三個風險等級。

選項分析

(A) 2 個等級 — 不正確，ASHP/USP 797 均區分為三個風險等級。

(B) 3 個等級 ✅ — 正確。ASHP 指引及對應的 USP 〈797〉 將無菌製劑依污染風險分為 low-risk、medium-risk、high-risk 三個等級，並各有相應的準備環境、超出使用期限（beyond-use date,

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