106年:藥學三(第2次)

於評估藥品生體可用率時,下列何種試驗結果的靈敏度與準確性最差?

A血漿藥物濃度
B藥物尿液中的排泄
C藥效學參數
D臨床試驗的結果

詳細解析

本題觀念:

評估藥品生體可用率(bioavailability)的方法依靈敏度與準確性由高至低排列,以藥動學血漿濃度法最佳,臨床試驗結果最差。

選項分析

(A) 血漿藥物濃度 以血漿藥物濃度-時間曲線(plasma concentration-time curve)測量 AUC(area under the curve)、CmaxC_{max}tmaxt_{max} 等參數,是評估生體可用率最直接、最靈敏、最準確的方法。此為 FDA 與各國法規首選之方法。

(B) 藥物尿液中的排泄 測量尿液中藥物的累積排泄量(urinary excretion)可間接反映全身吸收量(AeA_e),靈敏度與準確性次於血漿濃度法,但仍屬藥動學方法,優於藥效學與臨床試驗法。

(C) 藥效學參數 測量藥物產生的生理或藥效反應(pharmacodynamic endpoints),如血壓變化、凝血時間等。此方法存在個體差異大、反應可能飽和、難以與劑量線性關連等缺點,靈敏度與準確性較血漿濃度和尿液排泄法低。

(D) 臨床試驗的結果 以臨床療效終點(clinical endpoints)如治癒率、症狀改善等評估生體可用率。FDA 明確指出此方法為「最不準確、靈敏度最低、重現性最差(least accurate, sensitive, and reproduci

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