藥品以油液製成溶液或懸液劑以加熱滅菌時，應使每一容器全部內容物之溫度保持在下列何種條件？

本題觀念：

本題考查中華藥典中油液或懸液注射劑的熱滅菌條件。依中華藥典規定，藥品以油液製成溶液或懸液劑，以加熱（乾熱）滅菌時，每一容器全部內容物之溫度須保持在 115°C 持續 60 分鐘。

選項分析

(A) 115°C；30 分鐘 — 時間不足，30 分鐘是某些其他類型低溫濕熱滅菌條件，非油性製劑的規定。

(B) 115°C；60 分鐘 ✅（正確答案）— 中華藥典規定油性注射劑（溶液或懸液）以加熱滅菌，溫度 115°C、持續 60 分鐘。

(C) 150°C；60 分鐘 — 150°C 是油質懸液劑以乾熱法滅菌（乾熱滅菌法 Sterilization Method III）的條件，用於油質懸液劑，而非本題所述的油液注射劑；且兩者有區別。

(D) 300°C；30 分鐘 — 300°C 無任何藥典採用，屬錯誤選項。

答案解析

中華藥典將注射劑滅菌依製劑性質分為不同條件：

劑型	方法	溫度	時間
水性注射液（一般）	濕熱滅菌	121°C	≥15 分鐘
油液/油懸液注射劑	加熱滅菌	115°C	60 分鐘
油質懸液劑（乾熱法）	乾熱滅菌

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