有關新藥上市後之安全監視，下列何者錯誤？

本題觀念：

本題考查《藥品安全監視管理辦法》（原《藥物安全監視管理辦法》）所規範的新藥上市後安全監視（post-marketing surveillance）制度，包括許可證持有者的義務、資料收集要求、醫療機構角色及通報時限。

選項分析

(A) ✅ 「為許可證持有者之義務」——依《藥品安全監視管理辦法》，新藥安全監視的主要責任人為持有該藥品許可證的藥商（製造商或輸入商），此為正確陳述。

(B) ✅ 「應積極收集國內、外藥品使用之安全資料」——辦法明定：安全監視期間，許可證持有者應積極收集國內、外藥物使用的安全資料。此為正確陳述。

(C) ❌ 「醫療機構應將處方全面釋出」——此敘述錯誤。依藥品安全監視管理辦法，醫療機構在新藥安全監視期間的義務是不得再要求個別進藥臨床試驗或試用（即保護已核准新藥的普及使用），並無「全面釋出處方」的義務。「處方全面釋出」並非藥品安全監視制度的內容，此選項描述不符合法規規定，為本題答案。

(D) ✅ 「安全性報告應依衛生福利部指定時間通報」——依辦法規定，許可證持有者除依嚴重藥物不良反應通報辦法通報外，應依中央衛生福利主管機關指定期限內提出藥物定期安全性報告（PBRER/PSUR）。此為正確陳述。

答案解析

正確答案為 **(C

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