病⼈使⽤⼼臟節律器，不幸發⽣危及⽣命事件，醫療機構及藥局應如何處置？

本題觀念：

心臟節律器屬醫療器材，使用後發生危及生命不良事件時，依《藥事法》時期（2019年前）之「藥物不良反應通報辦法」（後為醫療器材嚴重不良事件通報辦法）相關規定，醫療機構及藥局緊急時得先口頭通報，再於期限內完成書面通報；且通報後需副知許可證持有藥商。

選項分析

(A) 「以健保醫療資訊雲端查詢系統之『疑似藥品療效不相等』管道通報」：健保雲端查詢系統的「藥品療效不相等」為藥品（而非器材）療效通報管道，不適用於心臟節律器不良事件。錯誤。

(B) 「收集詳細圖片及事件紀錄，送衛生福利部食品藥物管理署供判定是否為劣藥」：劣藥判定針對的是藥品成分不符規定，非醫療器材（心臟節律器）的不良事件處理程序。錯誤。

(C) 「醫院應於 15 日內，依規定辦理通報，並副知持有心臟節律器許可證之藥商」：危及生命的醫療器材不良事件應於 7 日內（非 15 日）通報。此外，依規定通報副知持有許可證之藥商之時間點描述亦有問題。錯誤（時限不符）。

(D) 「緊急時得先行以口頭方式通報，並於期限內完成書面通報」：符合法規精神。通報辦法明定緊急情況可先口頭通報，事後再補辦書面通報。此為正確答案。

答案解析

本題出題年份為 2019 年，當時心臟節律器仍依藥事法管理（醫療器材管理法於 2020 年方正式施行）。依相關嚴重不良事件通報

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