依藥事法之規定，下列 敘述何者正確？

本題觀念：

本題考察台灣《藥事法》中三個不同主題的規定：(1) 嚴重藥物不良反應通報義務人範圍；(2) 醫療機構通報的主管機關層級；(3) 新藥安全監視義務；(4) 醫療器材安全監視適用範圍。

選項分析

(A) 「除藥局外，醫療機構及藥商，對於嚴重藥物不良反應，應行通報」 此敘述錯誤。依藥事法第45條之1及「嚴重藥物不良反應通報辦法」，通報義務人為醫療機構、藥局及藥商，三者皆有通報義務，並非將藥局排除在外。選項(A)將藥局排除，與法規規定不符。

(B) 「醫療機構因嚴重藥物不良反應致生死亡或危及生命情形時，應立即向所在地衛生主管機關通報」 此敘述錯誤。依嚴重藥物不良反應通報辦法，醫療機構及藥局應於得知嚴重藥物不良反應之日起七日內，向中央衛生主管機關（即衛生福利部食品藥物管理署）或其委託之機構通報，並非「立即」向「所在地（地方）」衛生主管機關通報。兩處皆有誤：時限與通報對象。

(C) 「新藥，須依規定進行安全監視」 此敘述正確。依藥事法第45條，經核准製造或輸入之新藥，中央衛生主管機關得指定期間，監視其安全性（即市場後安全監視，Post-Market Surveillance）；藥商於安全監視期間，應遵行中央衛生主管機關所定之事項。新藥上市後依規定須進行一定期間的安全監視，以掌握真實世界的

...（解析預覽）...