有關擔任藥廠監製藥師之應⾏注意事項，下列 敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查台灣「西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP）」中對藥廠監製藥師的應行注意事項，涵蓋倉儲標籤規定、電腦化系統安定性資料管理、品質管制部門的地位與管制區要求，以及生產過程中產率與重量/數量調和的規定。

選項分析

(A) 倉儲採完全電腦化儲存系統者，原料標籤須以資料易讀方式標出。 此敘述不正確。根據 PIC/S GMP 第一部規定，即使採完全電腦化倉儲系統，原料仍應有實體標籤識別，電腦化儲存並不能取代標籤要求；所謂「資料易讀方式」並非 GMP 規範中對此情形的標準說法。

(B) 電腦化系統安定性試驗資料，僅能由原始操作者修改數據。 此敘述不正確。PIC/S GMP 對電腦化系統（computerized systems）的要求中，任何數據修改都必須有稽核軌跡（audit trail），能看出修改者、時間及修改前後的值；但並未限制「僅能由原始操作者修改」——修改應由授權人員執行，且必須留下記錄，而非限定僅原始操作者可改。

(C) 藥廠均應有品質管制部門，該部門目前暫未列為管制區。 此敘述不正確。PIC/S GMP 明確要求：藥廠的品質管制（Quality Control, QC）部門，包括 QC 實驗室，屬於廠區中需納入管理的管制區（controlled area），必須依潔淨等級或管制

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