依⻄藥藥品優良製造規範之規定， 為使因交叉污染所引起之嚴重醫療傷害的風險降到最低，那些藥品應有專⽤且⾃⾜圍堵的⽣ 產設施？ ①青黴素 ②疫苗 ③可待因 ④免疫球蛋⽩

本題觀念：

本題考查台灣「西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP）」關於防止交叉污染的專用且自足圍堵生產設施（dedicated and self-contained facilities）的規定。重點在於哪些藥品因交叉污染風險極高，必須有專屬且隔離的廠房，不得與其他藥品共用生產設施。

選項分析

各藥品的分類判斷：

• ①青黴素（Penicillin）：高致敏性物質（highly sensitising substances），極微量即可引發嚴重過敏反應，必須有專用且自足圍堵設施。GMP 全球各大規範（PIC/S、EU GMP、台灣 GMP）均明確規定青黴素類不得在多用途廠房生產。✅ 需要專用設施

• ②疫苗（Vaccine）：屬於生物性製劑（biological preparations），來自活的微生物，有交叉污染及生物汙染的嚴重風險，必須有專用且自足圍堵設施。✅ 需要專用設施

• ③可待因（Codeine）：屬阿片類鎮痛藥（opioid analgesic），雖為管制藥品，但其過敏性風險與生物性污染風險並未達到需要「專用且自足圍堵設施」的門檻。GMP 規範中列出須專用設施的類別為：高致敏性物質（如青黴素）、生物製劑（如活菌疫苗）、某些荷爾蒙、細胞毒性藥物等，可待因（普通管制藥物）不在此列。❌ 不需要專

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