依藥事法之規定，有關國 內製造藥品，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題為反向題，考查台灣《藥事法》第 57 條關於國內製造藥品的規定，包括製造主體（須為藥物製造工廠）、應遵循的準則名稱（優良製造準則或優良調製準則）、需取得許可，以及研發用藥物的例外規定。

選項分析

(A) 製造藥物，應由藥物製造工廠為之。✅ 正確陳述 依藥事法第 57 條第 1 項：「製造藥物，應由藥物製造工廠為之。」此為基本原則，敘述正確。

(B) 藥物製造，應符合藥物優良調製準則之規定。❌ 錯誤陳述（本題答案） 藥事法第 57 條第 2 項明定：藥物製造「應符合**藥物優良製造準則（GMP）**之規定」，不是「藥物優良調製準則」。「調製」是調劑（dispensing）的用語，「藥物優良調製準則」並非現行藥事法中的正確名稱。正確名稱為「藥物優良製造準則」（Pharmaceutical Regulations for Good Manufacturing Practice）。此選項混淆了「製造（manufacturing）」與「調製（compounding/dispensing）」的概念，屬錯誤敘述。

(C) 應取得藥物製造許可後，始得製造。✅ 正確陳述 依藥事法第 57 條：藥物製造工廠應「經中央衛生主管機關檢查合格，取得藥物製造許可後，始得製造」，敘述正確。

(D) 從事藥物研發之機構或公司

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