依藥事法之規定，中央衛⽣主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請⼈檢附之下列何項資料？

本題觀念：

藥事法第40條之2規定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之特定資料，涉及台灣的藥品專利連結（patent linkage）制度。

選項分析

(A) 臨床試驗報告書 臨床試驗報告書屬於高度商業敏感的研究資料，涉及藥廠的研發機密。依藥事法規定，此類資料受到**資料專屬權（data exclusivity）**保護，核發許可證時不會主動公開。❌ 非應公開資料。

(B) 成分含量規格 成分含量規格屬於製造配方的核心機密，公開此資料可能使仿製藥廠直接複製，屬受保護之商業資訊，非應公開項目。❌ 非應公開資料。

(C) 檢驗規格 檢驗規格同屬製造品質管制資訊，為商業機密，不在應公開揭露範圍之內。❌ 非應公開資料。

(D) 已揭露專利字號或案號 依藥事法第40條之2規定，中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應將申請人申報之已揭露專利字號或案號公開於藥品許可證相關公開資料中。這是台灣「藥品專利連結制度（patent linkage）」的一環——目的是讓後續申請同成分學名藥（generic drug）的廠商能及早知悉相關專利，避免上市後的專利侵權爭議。✅ 本題答案。

答案解析

台灣藥事法第40條之2建立了新藥許可證核發時的專利連結揭露機制：申請人核准後可將相關專利資訊提報至西藥專利連結登

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