有關醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究，係規定於下列何項法規？

本題觀念：

本題考台灣醫療相關法規的適用範圍劃分，特別是「人體試驗（clinical trial / human subject research）」的規定依據哪一部法律。題目描述的情境——醫療機構依醫學理論施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率(bioavailability)、生體相等性(bioequivalence)試驗——正是「醫療法」第78條所規範的核心內容。

選項分析

(A) 藥事法 藥事法主要規範藥品、醫療器材、化粧品的查驗登記、製造、販賣及廣告等事項，雖對藥品的生體可用率試驗有相關規範（如「藥品生體可用率及生體相等性試驗作業準則」依藥事法授權訂定），但關於醫療機構施行人體試驗的整體規定，係以醫療法為主。錯誤。

(B) 醫療法 「醫療法」第78條明文規定：「醫療機構依醫學理論於人體施行新醫療技術、新藥品、新醫療器材及學名藥生體可用率、生體相等性之試驗研究，應擬訂試驗研究計畫，申請中央主管機關核准後，始得為之。」本選項文字幾乎逐字對應法條。正確答案。

(C) 人體研究法 人體研究法規範的是「以人體為對象之研究（human subject research）」，側重倫理審查（IRB）、知情同意、隱私保護等，適用範圍更廣泛（包含非醫療機構的研究），但並未針對新藥品、新醫療技術之試驗作具體的申請核准程序規定

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