依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定，下列何者非屬應通報嚴重藥物不良反應之對象？

本題觀念：

本題考查依「嚴重藥物不良反應通報辦法」（2019 年適用版本，現已修正為「藥品嚴重不良反應通報辦法」）規定，哪些單位負有通報義務。題目問的是「非屬應通報對象」，屬正向題（選出不需通報的單位）。

選項分析

(A) 醫療機構 — 屬應通報對象。依通報辦法，醫療機構知悉嚴重藥物不良反應時，有義務通報中央衛生主管機關（食品藥物管理署）。

(B) 藥局 — 屬應通報對象。藥局（社區藥局）為第一線藥事服務場所，知悉嚴重不良反應時亦有通報義務。

(C) 藥商 — 屬應通報對象。取得藥品製造或輸入許可之藥商（藥廠、輸入商）知悉嚴重不良反應，依法應通報。

(D) 財團法人藥害救濟基金會 — 非通報對象。藥害救濟基金會（Taiwan Drug Relief Foundation, TDRF）是依藥害救濟法設立的財團法人，負責受理藥害救濟申請，並非「嚴重藥物不良反應通報辦法」所規定的通報義務人。藥害救濟基金會是藥害救濟制度的執行機構，而非通報主體。

答案解析

正確答案為 (D)。

依嚴重藥物不良反應通報辦法（後修正名稱為「藥品嚴重不良反應通報辦法」），具有通報義務的對象為：

1. 醫療機構
2. 藥局
3. 藥商（取得藥品製造或輸入許可者）

以上三者知悉嚴重藥物不良反應時，應至食品藥

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