下列有關藥物安全監視之敘述，何者正確？

本題觀念：

本題考查台灣藥事法（及相關子法）中「藥物安全監視」制度的規定，包括安全監視的適用範圍、啟動時機及監視期間。

選項分析

(A) 藥品及醫療器材，於申請查驗登記時，即須進行安全監視 — 錯誤

安全監視是在藥物核准上市後才開始進行的機制，目的是監視上市後在實際使用族群中的安全性。申請查驗登記階段屬於上市前審查，此時進行的是臨床試驗評估，而非安全監視。

(B) 僅輸入藥品應進行安全監視 — 錯誤

依藥事法第 45-1 條及相關子法，安全監視制度適用於「新藥」（包含國內製造及輸入），並非僅限於輸入藥品。此外，中央衛生主管機關公告指定的醫療器材也須進行安全監視。

(C) 藥物之安全監視期間一律 5 年 — 錯誤

安全監視期間並非一律5年：

• 新藥（新成分、新療效複方、新使用途徑製劑）：自發證日起 5 年
• 中央衛生主管機關公告指定之醫療器材：自發證日起 3 年
• 中央衛生主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品：由主管機關個案核定期間
• 中央衛生主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品：由主管機關核定期間

故「一律5年」描述錯誤。

(D) 經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品，應進行安全監視 — **

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