下列何者取得許可證後，自許可證核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記？ ①第三等級新醫療器材 ②新成分新藥 ③新適應症新藥 ④新使用途徑新藥

本題觀念：

本題考查藥事法第 40-2 條「藥品資料專屬保護（data exclusivity）」制度，即藥品取得許可證後，在特定期間內禁止他人引據原申請資料申請查驗登記的保護機制。題目中的選項①②③④分別代表不同類型的新藥或醫療器材，須判斷哪些類別受此「三年保護」。

選項分析

分析各類別：

①第三等級新醫療器材 藥事法第 40-2 條的資料專屬保護條文，規範對象為「藥品」（新成分新藥等），不包含醫療器材。醫療器材另有醫療器材管理法規範，且無相對應的資料專屬保護三年條款適用於此處。故①不適用。

②新成分新藥 依藥事法第 40-2 條第 1 項規定，新成分新藥(new chemical entity)許可證自核發之日起三年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。故②適用。

③新適應症新藥 依藥事法第 40-2 條，新適應症之藥品有另行規定，保護期間為兩年（自核發日起），且條件較為嚴格（須在外國上市後一定期間內申請等）。本題問的是「三年」保護，新適應症新藥適用的是「兩年」條款，而非三年，故③不適用此「三年」規定。

④新使用途徑新藥 新使用途徑新藥（new route of administration）依藥事法第 40-2 條的保護規定，亦

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