下列有關新藥及學名藥之敘述，何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣《藥事法》對「新藥」與「學名藥」的法定定義，以及新藥專利過期後的學名藥申請機制。這是藥師國考藥事法規的核心考點，需精確掌握各法條文義。

選項分析

(A) Inderal 之學名藥皆含 propranolol　✅ 正確陳述 Inderal 是 propranolol 的商品名（brand name），所有 Inderal 的學名藥（generic drug）的活性成分必須與原廠相同，均為 propranolol。這是學名藥制度的基本要求。

(B) 學名藥，係指與國內已核准之藥品具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑　✅ 正確陳述 依《藥事法》第7條第2項，學名藥係指與國內已核准之新藥具同成分、同劑量、同劑型、同療效之製劑。選項描述符合法條定義。

(C) 新藥之專利權一經過期，即轉類成為學名藥　❌ 錯誤陳述（本題答案） 這是本題的錯誤所在。新藥專利過期並不代表該藥品「自動轉類」成為學名藥。新藥的資格認定是基於其成分、療效、使用途徑的創新性，並非由專利保護狀態決定。專利過期後，其他廠商可以申請生產含相同成分的學名藥，但原廠新藥仍保有新藥許可證，且學名藥申請者仍須通過查驗登記（包含生體相等性試驗等）方可取得藥品許可證。兩者是並行的法律地位，不存在「轉類」關係。

(D) 新

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