下列何者係為瞭解藥品是否有人種差異所進行之臨床試驗？

本題觀念：

本題考查各類臨床試驗的定義與目的，重點在於區辨「銜接性試驗（Bridging Study）」、「田野試驗（Field Trial）」、「進藥試驗（Listing Trial）」與「生體相等性試驗（Bioequivalence Study）」的應用場景。其中，銜接性試驗是 ICH E5 指引中為評估藥品人種差異而設計的特定試驗設計，是台灣藥師國考的重要考點。

選項分析

(A) 田野試驗（Field Trial）　❌ 錯誤 田野試驗是在真實族群環境中（而非臨床機構）進行的臨床試驗，通常用於評估疫苗或預防性介入措施對健康人群的保護效果（如疫苗的預防效力研究）。其目的並非評估人種差異，而是在接近實際使用條件的環境下評估介入措施的效果。

(B) 進藥試驗（Listing Trial）　❌ 錯誤 進藥試驗（Listing Trial）並非一個通用的國際臨床試驗分類，此術語較常出現於台灣藥品核准後市場分析，或特指某些國家要求藥品進入健保給付前所需的試驗，不屬於評估人種差異的特定試驗設計。

(C) 銜接性試驗（Bridging Study）　✅ 正確答案 依據 ICH（International Council for Harmonisation）E5 指引《Ethnic Factors in the Accepta

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