依藥物安全監視管理辦法之規定，下列何者經衛生福利部公告，即應納入適用範圍？

本題觀念

本題考的是台灣「藥物安全監視管理辦法」（後已更名為「藥品安全監視管理辦法」）的適用範圍，特別是哪些藥品經衛生福利部公告後即納入適用，屬於台灣藥師國考藥事法規的核心考點。

選項分析

(A) 應執行風險管理計畫之藥品 依藥物安全監視管理辦法第2條，適用範圍明確列出：「經中央衛生主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品」。此類藥品只要衛福部公告，即應納入適用，符合題意。✅ 此為正確答案。

(B) 未取得藥物製造許可之藥品 未取得製造許可的藥品屬於違規藥品，依藥事法相關規定應予查緝，而非納入「安全監視」管理辦法的適用範圍。安全監視管理辦法的立法目的是對合法上市藥品進行上市後安全監控，而非管理非法藥品。❌

(C) 人畜共用藥品 人畜共用藥品並非藥物安全監視管理辦法明文規定的自動納入類別。此類藥品若需納入，仍需視其是否符合第2條所列其他條件（如新藥、公告指定等），無法僅憑「人畜共用」性質即公告納入。❌

(D) 可批發予食品製造廠商作為食品原料之藥品 此類藥品屬於跨食品/藥品管理的邊界產品，其管理依據為食品安全衛生管理法及藥事法相關規定，而非藥物安全監視管理辦法的公告適用對象。❌

答案解析

正確答案：(A)

依「藥物安全監視管理辦法」（當時有效版本，現更名為「藥品安全監視

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