依西藥藥品優良製造規範之規定，製造藥品品質目標之達成，係下列何者之責任？

本題觀念

本題考查台灣「西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP）」中，藥品品質目標達成的責任歸屬。依 PIC/S GMP 架構，品質責任的頂層在於高層管理者（Senior Management / Top Management），而非單一部門或個人。

選項分析

(A) 監製藥師要負完全責任 ❌

監製藥師（supervising pharmacist）依藥事法負有藥品製造監督之法定責任，但 PIC/S GMP 明確指出，品質目標的達成是高層管理者的責任，並非由監製藥師單獨或完全負責。監製藥師的職責在於確保製造過程符合規範，但品質政策及品質目標的制定與達成屬最高管理層的職責。

(B) 高層管理者 ✅ 正確答案

依台灣西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP 第一部第2章），高層管理者（Senior Management）須確保建立有效的製藥品質系統（Pharmaceutical Quality System, PQS），並確保品質目標的達成。品質目標的建立、推動與最終達成，是高層管理者無可推卸的責任。

(C) 品質管制主管及品管部門所有人員共同負責 ❌

品質管制（Quality Control, QC）主管及品管部門負責執行各項品質測試、檢驗及放行工作，但品質目標的達成是高層管理者的責任；品管部門

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