藥品製造過程，會產生粉塵的情況（例如：抽樣、秤重、混合、製程操作及乾燥產品的分／包裝等期間中）應採取下列那些特別的措施？ ①集塵設備 ②操作人員防護 ③負壓環境 ④C級區環境

本題觀念

本題考查台灣「西藥藥品優良製造規範（PIC/S GMP）」中，藥品製造過程中產生粉塵的操作應採取哪些特別措施。粉塵管控是 GMP 廠房設施與環境控制的重要考點，涉及人員安全、交叉汙染預防及製程品質。

選項分析

題目提供四項措施：

• ①集塵設備
• ②操作人員防護
• ③負壓環境
• ④C級區環境

(A) ①②④（集塵設備＋人員防護＋C級區）❌

C級區（Grade C）是潔淨度分級中屬於較高潔淨要求的環境，主要用於無菌製劑的製備步驟，與粉塵操作的「負壓隔離」概念不同。粉塵操作的重點是防止粉塵擴散汙染其他區域，應採負壓（而非潔淨度等級的要求）。此組合遺漏負壓（③），以C級區取代，不符合規範。

(B) ①②③（集塵設備＋人員防護＋負壓環境）✅ 正確答案

此三項措施符合 PIC/S GMP 對粉塵操作的要求：集塵設備捕集粉塵、人員防護避免吸入暴露、負壓環境防止粉塵外洩汙染相鄰區域。

(C) ①③④（集塵設備＋負壓＋C級區）❌

遺漏了操作人員防護（②）。從職業安全角度，粉塵環境中操作人員的個人防護裝備（PPE）是必要措施，故此組合不完整。

(D) ②③④（人員防護＋負壓＋C級區）❌

遺漏集塵設備（①），且包含 C 級區，不符合粉塵操作的管控重點。

答案解析

**正確答案：(B)（①②

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