某藥商從事單株抗體藥品製造業，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查台灣《藥事法》及相關子法對單株抗體（monoclonal antibody, mAb）藥品製造業的管理規範，涵蓋駐廠技術人員資格、藥師設置、中藥監製，以及生物技術藥品優良製造規範（Good Manufacturing Practice, GMP）的適用範圍。

選項分析

(A) 可聘具微生物學藥品製造專門知識與 5 年以上製造經驗之生物學系畢業技術人員，駐廠負責製造。 → 正確。依《藥事法》第 27 條，西藥藥品製造業者須聘用藥師駐廠負責監督製造；但生物技術製藥（如單株抗體）屬特殊品項，主管機關另有彈性規定：若無法聘到藥師，得以具有微生物學、免疫學等相關科系背景並有 5 年以上製造經驗者替代。此選項符合此彈性規定。

(B) 若該製造廠兼售其他藥品，依法不須另聘專任管理藥師。 → 錯誤。依《藥事法》第 27 條，西藥販賣業必須聘有藥師駐店負責調劑業務；若製造廠兼售其他西藥，即涉及販賣業務，仍須依法另聘專任藥師。

(C) 若該製造廠又製造西藥劑型之中藥，應另聘專任中醫師監製。 → 錯誤。依《藥事法》第 28 條，製造西藥劑型之中藥，須聘用藥師或合格的中藥師監製，並非一定須聘中醫師；選項明確指中醫師，與法規不符。

(D) 該製造廠工作細胞資料庫（Workin

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