社區藥局藥師發現某藥品致病人危及生命之處置，下列何者正確？

本題觀念：

本題考查《嚴重藥物不良反應通報辦法（Regulations for Reporting Serious Adverse Drug Reactions）》對社區藥局藥師發現危及生命不良反應時的通報義務，包含通報方式、對象、期限及特殊緊急情況的處理。

選項分析

(A) 得以郵寄、傳真或網路方式通報當地衛生主管機關轉報中央衛生主管機關。 → 錯誤。通報對象是中央衛生主管機關（即衛福部食藥署），並非先通報地方衛生主管機關。通報方式（郵寄、傳真、網路）本身正確，但通報對象錯誤。

(B) 得知該不良反應之日起 7 日內，告知持有藥物許可證之藥商，並副知醫院臨床試驗中心。 → 錯誤。7 日的時限正確，副知對象為持有藥物許可證之藥商（即許可證持有人），並非醫院臨床試驗中心。臨床試驗中心只有在試驗藥品發生嚴重不良事件時才涉及通報義務。

(C) 得知該不良反應之日起 15 日內，備齊臨床試驗及動物毒性資料，送至中央衛生主管機關。 → 錯誤。15 日的規定是針對通報資料不完整時的補件期限，而非初始通報期限。社區藥局並非臨床試驗機構，也無須提供動物毒性資料。

(D) 緊急時得先行以口頭方式通報中央衛生主管機關，並應於期限內完成書面通報。 →

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