依藥事法之規定，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣《藥事法》中有關新成分新藥許可證資料保護期（data exclusivity）的規定。核心規定在藥事法第 40-2 條：新成分新藥許可證自核發之日起 3 年內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記；許可證核發屆滿 5 年之次日起，主管機關始得發給學名藥品許可證。選項(B)將「3年」誤寫為「4年」，是本題錯誤所在。

選項分析

(A) ✅ 正確。藥事法規定中央衛生主管機關於核發新藥許可證時，應公開申請人檢附之已揭露專利字號或案號，以落實專利資訊透明化。

(B) ❌ 錯誤（答案）。新成分新藥許可證自核發之日起應為 3 年（而非 4 年）內，其他藥商非經許可證所有人同意，不得引據其申請資料申請查驗登記。選項將「3年」誤植為「4年」，故此為錯誤敘述。

(C) ✅ 正確。新成分新藥許可證核發之日起 3 年後，其他藥商得依藥事法及相關法規有關藥品查驗登記審查之規定提出學名藥之查驗登記申請（但許可證需再等至第 5 年屆滿次日始得核發）。

(D) ✅ 正確。新成分新藥許可證核發屆滿 5 年之次日起，中央衛生主管機關得發給學名藥品許可證，此即「5 年資料專屬保護期」的終點。

答案解析

台灣藥事法第 40-2 條建立了新成分新藥的資料專屬保護（data e

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