為落實藥物製造源頭管理，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查台灣藥品製造源頭管理的相關政策，涵蓋：PIC/S（Pharmaceutical Inspection Co-operation Scheme，國際醫藥品稽查協約組織）入會時程、兩岸協議、原料藥主檔案（Drug Master File, DMF）制度、及藥事法有關西藥 GMP（Good Manufacturing Practice，優良製造規範）的規定。

選項分析

(A) 我國自民國99年起正式成為PIC/S會員國 此敘述錯誤。台灣（行政院衛生署食品藥物管理局）於民國99年（西元2010年）提出入會申請，歷經審查，於民國102年（西元2013年）1月1日正式成為PIC/S會員，領先日本、韓國。民國99年是申請年，非正式入會年。本選項不正確。

(B) 依據海峽兩岸醫藥衛生合作協議，自民國101年起已實施所有品項之中藥材邊境管理 此敘述錯誤。海峽兩岸醫藥衛生合作協議（2010年簽署）確實涵蓋中藥材管理，但實際執行上並非「所有品項」均完整實施邊境管理，且實施時程與「所有品項」的敘述不符。本選項不正確。

(C) 製藥廠建立原料藥主檔案（DMF）制度，可加強原料藥品質管理 此敘述正確。DMF（Drug Master File）制度允許原料藥（Active Pharm

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