某生技公司從中藥發現新抗癌有效成分，擬申請該成分之全球多國多中心新藥臨床試驗。下列敘述何者最正確？

本題觀念：

本題考查台灣新藥臨床試驗（Investigational New Drug, IND）申請的規範，特別是：中藥來源的新成分在申請全球多國多中心臨床試驗（multinational multicenter clinical trial）時，是否需要非臨床試驗（non-clinical studies）、是否需先取得查驗登記、製造是否需符合 GMP、以及試驗場所的限制。

核心概念：

• 任何「新成分」（new chemical entity, NCE）即便來自傳統中藥，進行臨床試驗前仍須完成非臨床試驗（毒理、藥理等）
• 執行臨床試驗前不需先辦查驗登記（查驗登記是上市申請，IND是臨床試驗申請，兩者是不同階段）
• 用於臨床試驗的試驗藥品（investigational medicinal product, IMP）製造必須符合藥品優良製造規範（GMP）
• 台灣對多國多中心臨床試驗的場所並無「限醫學中心」的規定

選項分析

(A) 中藥在我國已使用多年，本案可免除「非臨床試驗研究」 此敘述錯誤。雖然「中藥原料」已使用多年，但本題的「新抗癌有效成分」是從中藥中分離提取出的新化學成分，屬於新成分新藥，其安全性及毒性尚未在獨立成分狀態下評估。TFDA 規定，新成分新藥申請 IND 前，必須提供非臨床試驗資料（毒理學、藥

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