下列何者非屬臨床試驗之嚴重不良事件範圍？

本題觀念：

本題考查臨床試驗中「嚴重不良事件(serious adverse event, SAE)」的定義範圍。依據 ICH E6（R2/R3）國際臨床試驗規範，以及台灣《藥品優良臨床試驗準則》，SAE 有明確的判定標準。

選項分析

(A) 延長住院（prolongation of hospitalization） 屬於 SAE 標準定義範疇之一：「導致原有住院時間延長（prolonged inpatient hospitalization）」。✓ 屬於 SAE。

(B) 先天畸形（congenital anomaly/birth defect） 屬於 SAE 標準定義範疇之一：「導致先天性異常或畸形（congenital anomaly or birth defect）」。✓ 屬於 SAE。

(C) 暫時失能（temporary disability） SAE 的定義要求失能必須是「持續性或顯著性的失能（persistent or significant disability/incapacity）」。暫時性（temporary）失能並未符合此要件，不在 SAE 的判定標準之內。❌ 非 SAE 範圍。

(D) 危及生命（life-threatening） 屬於 SAE 標準定義範疇之一：「危及生命（life-threat

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