有關藥物優良製造規範，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題為反向題，考查台灣《藥物優良製造準則》（Good Manufacturing Practice, GMP）中關於特殊藥品製造設施與作業環境管制的規定。重點涉及：(1) 頭孢子菌素類（cephalosporins）藥品製造的廠房要求；(2) 粉塵或有害氣體的排氣方式（正壓 vs. 負壓）；(3) 已滅菌醫療器材的環境管制；(4) 醫療器材品質紀錄保存期限。

選項分析

(A) 頭孢子菌素類藥品之製造應有專用之獨立廠房 ✅ 正確陳述 頭孢子菌素類（cephalosporins）屬於 β-lactam 抗生素，因具有高度過敏原性及交叉污染風險，台灣藥物優良製造準則規定其製造必須使用專用獨立廠房，以防止對其他藥品造成污染。此與 penicillin 類藥品同屬需獨立廠房的抗生素類別。

(B) 製造過程如有粉塵或有害氣體，應設置局部排氣裝置及正壓操作 ❌ 錯誤陳述（本題答案） 這是錯誤的。製造過程若有粉塵或有害氣體逸散風險，應設置局部排氣裝置並採取負壓（negative pressure）操作，而非正壓。負壓操作的目的是防止粉塵或有害氣體向外擴散污染周圍環境及其他藥品。正壓操作反而會將污染物推向周圍，適用的情境是需防止外部污染物進入的無菌製造區域（如潔淨室）。

**(C) 供應時已完成滅菌之醫療器材應以書面訂定產品曝

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