依藥物製造業者檢查辦法之規定，有關新設廠之國產藥物製造業者，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣「藥物製造業者檢查辦法」中，有關新設廠國產藥物製造業者之各項檢查規定，包括硬體/軟體設備由哪個機關負責，以及 GMP 評鑑時的查廠機關。此題為反向題（問何者「錯誤」）。

選項分析

(A) ✅ 正確陳述：國產藥物製造業者新設廠，其「硬體設備及衛生條件」，應由工業主管機關及直轄市或縣（市）衛生主管機關共同檢查。此敘述符合法規。

(B) ✅ 正確陳述：新設廠的「軟體設備及衛生條件」（即 GMP 規範軟體面，如品質系統、標準作業程序等），應由中央衛生主管機關（衛生福利部食品藥物管理署）負責檢查。此敘述正確。

(C) ✅ 正確陳述：後續追蹤管理的檢查以每 2 年一次為原則，並得視生產劑型、作業內容及歷次檢查紀錄，延長 1 至 2 年。此敘述符合法規文字。

(D) ❌ 錯誤陳述（本題答案）：申請評鑑藥品優良製造（GMP）時，實地查廠是由中央衛生主管機關（食品藥物管理署）負責，並得通知直轄市或縣（市）衛生主管機關及工業主管機關派員「參加」（陪同），而非由「直轄市或縣（市）衛生主管機關得會同工業主管機關赴廠檢查」。選項 D 的主語（誰主導）搞反了，GMP 評鑑的主辦機關是中央，而非地方衛生主管機關。

答案解

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