臨床試驗中，受試者發生嚴重不良事件或嚴重藥品不良反應時，下列何者正確？

本題觀念：

本題考台灣藥品優良臨床試驗規範（GCP）中，嚴重不良事件（serious adverse event, SAE）與未預期嚴重藥品不良反應（suspected unexpected serious adverse drug reaction, SUSAR）的通報對象與時限。

選項分析

(A) 發生嚴重不良事件時，試驗委託者應立即通知試驗主持人，並儘快提供詳細書面報告 ❌ 錯誤。SAE 發生於受試者，應由試驗主持人（investigator）立即通知試驗委託者（sponsor），方向相反。GCP 規定是試驗主持人向委託者報告 SAE，而非委託者通知主持人。

(B) 發生未預期嚴重藥品不良反應時，試驗主持人應立即通知人體試驗委員會 ✅ 正確。依台灣藥品優良臨床試驗規範，試驗主持人（investigator）發現未預期嚴重藥品不良反應（SUSAR）時，應立即通知人體試驗委員會（Institutional Review Board, IRB）。

(C) 發生未預期嚴重藥品不良反應，但若試驗計畫書或其他文件明確排除者，試驗主持人應立即通知執行試驗之機構 ❌ 錯誤。依 GCP 規定，若試驗計畫書或其他文件（如研究者手冊）已明確表明某些 SAE 或預期反應不需要立即報告，則試驗主持人**無須

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