有關藥品安定性試驗之規定，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題為反向題（問「何者錯誤」），考台灣藥品安定性試驗（stability testing）相關規定，包含：分段委託製造之安定性試驗執行主體、新成分新藥與學名藥的安定性試驗豁免條件，及學名藥先導性規模批次的有效期間申請。

選項分析

(A) 安定性試驗報告之原始數據紀錄得免送審而留廠商備查 ✅ 正確陳述。依台灣藥品查驗登記審查準則，安定性試驗報告之原始數據紀錄，申請時不需全部送至主管機關審查，可留存於廠商備查（spot check 制度），主管機關必要時得要求提供。

(B) 分段委託之藥品安定性試驗的執行，需由分段委託製造製程之受託製造廠執行 ❌ 錯誤（本題答案）。依台灣「藥品安定性試驗基準」及相關規定，分段委託製造之藥品，其安定性試驗之執行不限由分段委託製造製程之受託製造廠執行，以能確認藥品品質為原則。安定性試驗可由委託廠（原廠）或其他有能力的實驗室執行，並非強制規定只能由受託製造廠執行。

(C) 申請新成分新藥查驗登記，若送審資料已包含達有效期間之長期試驗，可免除加速試驗 ✅ 正確陳述。若申請新成分新藥（NDA）查驗登記時，送審資料中已有達到所申請有效期間的**長期穩定性試驗（long-term stability study）**完整資料，則可豁免加速試驗（accelerated stab

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