有關藥品查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查《藥品查驗登記審查準則》中，送驗藥品與申請資料不符時的處理流程及期限限制。此為反向題（問「何者錯誤」），需找出與法規不符的敘述。

選項分析

(A) 送驗藥品與申請資料不符，自檢驗結果確定日起 6個月內，不予受理其製造廠其他藥物之新申請案。 依《藥品查驗登記審查準則》第60條規定，確實如此。✅ 正確陳述

(B) 申復期間申請重新檢驗仍未通過，中央衛生主管機關自重新檢驗結果確定日起 6個月內，不予受理其製造廠其他藥物之變更案及展延案。 根據準則第60條，申復期間申請重新檢驗仍未通過者，自重新檢驗結果確定日起應為 1年內（非6個月）不予受理。選項(B)將「1年」誤述為「6個月」，故為錯誤陳述 → 此為答案 ❌

(C) 對於查驗登記案未獲核准，申請人得自處分書送達之日起 4個月內提出申復。 依準則規定，未獲核准時申請人可在處分書送達後4個月內提出申復。✅ 正確陳述

(D) 申復人不服決定，得依法提起訴願及行政訴訟。 此為一般行政法原則，申復不服後可依序進入訴願、行政訴訟程序。✅ 正確陳述

答案解析

《藥品查驗登記審查準則》關於送驗藥物與申請資料不符的處理，設有兩道不同的「暫停受理期」：

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