有關藥物安全監視及不良反應通報之規定，下列敘述何者正確？

本題觀念：

本題考查台灣《藥品嚴重不良反應通報辦法》及相關藥物安全監視規定中，通報期限、通報對象及監視期長度的正確規定。

選項分析

(A) 新藥監視廠商應每 6個月提供該藥品國內外的最新安全性資料予直轄市或縣（市）衛生主管機關。 依規定，新藥監視期間廠商應定期提供安全性資料，但受理機關為中央衛生主管機關（衛生福利部食品藥物管理署），而非地方主管機關；頻率依規定亦有不同要求（視監視期階段而定）。故此選項雙重有誤。❌

(B) 醫療機構及藥局應於得知患者因嚴重藥物不良反應所造成的死亡時，應於 7日內向中央衛生主管機關通報。 依《藥品嚴重不良反應通報辦法》，醫療機構及藥局於知悉死亡或危及生命之嚴重不良反應起，7日內應通報中央衛生主管機關（即食藥署）。✅ → 正確答案

(C) 經查驗登記發證之醫療器材，其安全監視期為 5年。 依規定，醫療器材的安全監視期為3年（非5年）。5年為新藥的監視期。❌

(D) 持有藥物許可證之藥商，應於得知患者因嚴重藥物不良反應造成死亡之日起 7日內，向中央衛生主管機關通報。 依《藥品嚴重不良反應通報辦法》，持有藥物許可證之藥商的通報期限為 15日內（非7日）。7日的期限適用於醫療機構及藥局

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