有關藥物查驗登記之規定，下列敘述何者錯誤？

本題觀念：

本題考查台灣藥事法及藥物查驗登記相關法規，包括藥品許可證有效期間、標籤仿單語言規定，以及許可證字號移轉申請程序。題型為「何者錯誤」反向題。

選項分析

(A) ✅ 許可證有效期間為 5 年 — 正確。依《藥品查驗登記審查準則》及《藥事法》規定，藥物許可證有效期間為 5 年，期滿前 6 個月內須申請展延。

(B) ✅ 國內製造之醫療器材，其標籤、仿單、包裝應以中文為主，所附外文文字應小於中文 — 正確。依藥事法及醫療器材標示相關規定，國內製造品應以中文為主，外文字體不得大於中文。

(C) ❌ 輸入之藥物，品名及許可證字號得以外文為主，但應附上中文仿單 — 錯誤（本題答案）。依《藥品查驗登記審查準則》第 20 條規定，輸入藥品外盒標示中，藥商名稱及地址、許可證字號、中文品名等，可以小籤條加貼方式標示，但品名及許可證字號並非「得以外文為主」。藥事法第 75 條亦規定藥物標籤、仿單應依核准刊載事項，輸入藥物同樣需提供中文仿單，但品名標示規定並非允許以外文為主。本選項敘述與實際規定不符。

(D) ✅ 藥商名稱之變更，涉及權利之移轉者，應由雙方共同提出申請 — 正確。依藥事法規定，藥品許可證移轉涉及權利讓渡，應由讓與方與受讓方共同申請，以保障雙方權益及確保藥品來源可追溯性。

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